פורסם בתאריך 14.2.2022
תקציר הפרקים הקודמים:
בחלק א' סקרנו בהרחבה את התרופה הישראלית לקורונה שהראתה במחקר קליני מבוקר עם קבוצת ביקורת, יעילות בלתי נתפסת של 100% וללא תופעות לוואי ועשויה לסיים את מגיפת הקורונה ולשחרר אותנו ואת הילדים שלנו לחיים שהיו לנו לפני הקורונה. [יצרנית התרופה היא חברה ישראלית קטנה מס ציונה בשם אמורפיקל והתרופה היא בעצם הסידן האמורפי שניתן במקרה זה כאינהלציה].
בחלק ב' כתבנו על כך שלאור התוצאות הבלתי רגילות שהם ראו עם התרופה, הרופאים שביצעו את המחקר, הגישו בקשה רשמית למשרד הבריאות לקבלת אישור חירום לטיפול בתרופה בחולים קשים.
בחלק ב' גם סיפרנו כי לנוכח היקף התחלואה הקשה חברת אמורפיקל, יצרנית התרופה, הודיעה על נכונותה לספק את התרופה ללא עלות לכל החולים הקשים בישראל, כאקט של סולידריות והיותה חלק ממדינת ישראל (צעד לא מובן מאליו).
כמו כן ציינו בחלק ב', שעד אותו הרגע, הממסד והרשויות התעלמו לחלוטין ולא הגיבו כלל למחקר פורץ הדרך ולבקשות של רופאי בית החולים זיו שביצעו את המחקר, לאפשר טיפול בחולים קשים.
זה כבר השתנה.
הם הגיבו.
כעת, בחלק זה, נציג את התגובות הרשמיות של הממסד לתרופה ולמחקר שהראה יעילות כה גבוהה.
בעקבות מאמרים אלו שכתבנו, העיתונאי דרור גלוברמן פנה אל משרד הבריאות בפניה מסודרת ושאל מדוע הם לא נותנים אישור חירום לתרופה לאור התוצאות הבלתי רגילות שהיא הראתה במחקר ולאור העלייה התלולה במספר החולים הקשים ובמספר המתים ו/או מדוע הם לא מבצעים מחקר גדול לבחינת היעילות שלה על מספר חולים גדול יותר.
בתמציתיות, להלן עיקרי תגובת משרד הבריאות:
1. בישראל אין אישורי חירום וגם אישורים שנותנים בהתאם להסכמת המנהל לפי סעיף 29א9 ניתנים בכפוף לאישורים קודמים של רשויות רגולטוריות במדינות מוכרות, שעדיין לא התקבלו.
2. תוצאות הניסוי הראשוניות שפורסמו מאפשרות המשך ניסויים קליניים כמקובל. החברה מוזמנת ליזום מחקר המשך בצינורות המקובלים.
ניתוח תגובת משרד הבריאות:
משרד הבריאות התייחס לשני הנושאים (אישור חירום ומחקר) בהתאם למגבלות החוקיות שלו:
1. בישראל אין מסלול למתן אישור חירום לתרופות. אין במשרד הבריאות נהלים לדבר כזה.
2. משרד הבריאות לא יוזם ומממן מחקרים על תרופות. גם פה, אין לו סעיף תקציבי לממן מחקר כזה.
אבל יש גוף במדינה, שיכול גם יכול, לתת אישור חירום לתרופה.
ויש גוף במדינה שיכול להחליט על ביצוע והקצאת תקציב לביצוע מחקר מקיף באופן מיידי.
ראש הממשלה וצוות ההיגוי שלו למשבר הקורונה, החליטו החלטות חירום לא פשוטות בכלל, כגון: הטלת עוצר כללי על אזרחי המדינה (עד כדי כך שאסור היה לתושבי ישראל לצאת לטבע…), הם החליטו על איסור נסיעה בכבישי ישראל, על השבתת מערכת החינוך לתקופות ארוכות, על הפסקת כל אירועי התרבות והספורט, על הטלת מגבלות קשות על חתונות ועוד ועוד.
מדובר בהחלטות שדורשות אומץ רב וכתפיים מאוד מאוד רחבות, בוודאי ביחס להחלטה הפעוטה לתת אישור חירום לתרופה שהראתה יעילות כה גבוהה במחקר מבוקר ואקראי ובטח ובטח ביחס להחלטה להתחיל מיידית מחקר גדול.
ראש ממשלת ישראל, נפתלי בנט וקבינט הקורונה, הרי החליטו גם על מתן הבוסטר השלישי ולא מזמן על הבוסטר רביעי.
האם מתן הבוסטר השלישי, עבר מחקר מסודר עם קבוצת ביקורת שקיבלה פלצבו, מה שנקרא מחקר שלב 3, לפני שהתחילו לתת אותו בישראל?
חיפשתי בכל מאגרי המידע הרפואיים ולא מצאתי אחד כזה.
הרי ידוע שמינון תרופה משפיעה על תופעות הלוואי. יתכן שמינון מסויים הינו בטוח אך מנות נוספות גורמות לנזק מצטבר. צריך מחקר איכותי עם קבוצת ביקורת שמקבלת פלצבו שיוכיח שהבוסטר השלישי יעיל ובטוח.
למיטב ידיעתי אין מחקר כזה ובכל זאת ראש הממשלה אישר את מתן החיסון השלישי.
ומה לגבי הבוסטר הרביעי?
ישראל היא הרי המדינה הראשונה בעולם שהתחילה לתת בוסטר רביעי.
איפה המחקר הגדול והמבוקר ממדינה מוכרת בעולם, או אישור של רשות רגולטורית ממדינה מוכרת שמראה שהבוסטר הרביעי בטוח?
כיצד מדינת ישראל אישרה לתת טיפול זה טרם ביצוע מחקר מסודר בנושא? הרי הוא ניתן לאנשים בריאים ועלול לסכן אותם במידה וימצא כלא בטוח.
אנחנו רואים, שכאשר מדינת ישראל רוצה, היא יודעת יפה מאוד לתת אישורים לטיפולים ללא כל מחקר סטנדרטי ואיכותי כמקובל וללא כל אישור של רשות רגולטורית בינלאומית.
אז מה פתאום כעת הם נאלמים דום ונתלים בצורך במדינה אחרת שתאשר את הטיפול?
האם יתכן שיש כאן אינטרס שלא תהיה תרופה לקורונה?
אני מתקשה להאמין. ייגעתי את מוחי אך לא מצאתי הסבר להתעלמות של ראש הממשלה וקבינט הקורונה מהתרופה הזו.
והאמת שאפשר לבוא בטענות גם אל משרד הבריאות.
נכון שהוא לא זה שיכול לתת אישור חירום לתרופה ונכון שהוא לא זה שיכול להקצות תקציב למחקר כזה.
אבל משרד הבריאות אחראי על הבריאות של תושבי ישראל.
הוא יכול לבוא אל ראש הממשלה וקבינט הקורונה ולהמליץ להם על פעולות אלה.
ראש הממשלה לא יכול להשאר אדיש אם בכירי מערכת הבריאות ומשרד הבריאות ימליצו לו על ביצוע מחקר מעמיק באופן מיידי על מה שנראה כתרופה שיכולה לסיים את מגיפת הקורונה.
ראש הממשלה לא יוכל להתעלם מהמלצה מפורשת כזו של ראשי משרד הבריאות.
מדובר במגיפה שגובה קורבנות מידי יום. האם יש הצדקה טובה מזו לתת אישור חירום לטיפול שהראה יכולת להציל חיים?
והרי מדובר בטיפול בחולים קשים מאוד. חלקם על ערש דווי, לא מדובר בלסכן אנשים בריאים, כפי שהבוסטר הרביעי עלול לסכן, כזה שניתן ללא כל מחקר או אישור רגולטורי…
ובכלל, גם אם מסיבה עלומה ולחלוטין לא הגיונית לאור הסיטואציה, מחליטים שלא לתת אישור חירום לתרופה לחולים קשים ובמצב אנוש, אז מדוע לכל הפחות לא להורות מיידית על ביצוע מחקר קליני מבוקר שלב 3 בתרופה שעשויה להציל חיים רבים ולסיים עבור כולנו את המגיפה?
בסמכותו של ראש הממשלה לתת הוראה מיידית כזו.
רק לאחרונה התפרסם שהוספת נתיבים בכביש העמוס בכניסה הצפונית לירושלים צפויה לעלות כמה מאות מיליוני שקלים, אז האם לראש הממשלה יש בעיה לאשר תקציב שבכל קנה מידה הינו זעום, על מנת לבדוק לעומק האם נמצאה התרופה לקורונה שיכולה להציל חיים של תושבים רבים?
ברגע זה יש בישראל, על פי הדשבורד של משרד הבריאות מעל 1000 חולים קשים בקורונה.
הנה הצעה:
המדינה יכולה להחליט שמחר בבוקר מחלקים את חולי הקורונה הקשים (או רק כמה מאות מהם) אקראית לשתי קבוצות.
בנוסף לטיפול הרגיל, כפי שמקובל במצבים אלו, לקבוצה אחת נותנים את התרופה אמור 18 (הסידן האמורפי באינהלציה ותחת הלשון) ולקבוצה השניה נותנים טיפול דמה – פלצבו וזאת מבלי שהמטופלים והרופאים המטפלים יודעים מה קיבל כל מטופל.
תוך מספר שבועות נדע, על פי הנתונים שיתקבלו מההיקפים הגדולים של מטופלים, על יעילות הטיפול. מדוע המדינה לא מקדמת את זה?
זוהי עת חירום, מדוע קברניטי המדינה לא מצליחים לראות את הפתרון הפשוט שמונח להם מול העיניים?
כעת נעבור לתגובה של המרכז הרפואי הדסה.
בעקבות מה שכתבתי כאן על התרופה הישראלית לקורונה, משפחות רבות שיקיריהם מאושפזים בבתי החולים השונים, פנו אל הרופאים במחלקות הקורונה וביקשו מהם לחתום על טופס 29ג' על מנת לקבל את התרופה כטיפול חמלה (טיפול חמלה בחולים במצב קשה מאוד לא זקוק לאישור חירום משום סוג).
החברה רשאית לספק את התרופה רק לחולה שהרופא שלו חתם על טופס 29ג' לטיפול חמלה.
לאור הפניות הרבות של בני המשפחה של המאושפזים במחלקות הקורונה, הנהלת בית החולים הדסה עין כרם קיימה דיון בנושא וזו התגובה שלהם שהופצה לכל צוותי הרפואה בבית החולים:
"לאור פניות חוזרות ונשנות לתת טיפול בסידן אמורפי לחולים בטיפול נמרץ ומונשמים ניהלנו דיון בנושא עם מספר גורמים כולל ערן לייטרסדורף וינון בודה.
לאור העדר מידע על ההשפעה החיובית והשלילית בחולים אילו הוחלט לא לאשר את הטיפול בהדסה.
אודה על העברה לצוותים"
הנהלת בית החולים הדסה, כותבת שאין מידע על ההשפעה החיובית והשלילית של הטיפול.
האם הרופאים הבכירים שדנו בנושא, טרחו להתקשר לעמיתיהם מבית החולים זיו?
הרופאים שביצעו את המחקר ולא רק שראו יעילות ובטיחות גבוהים, אלא פנו רשמית למשרד הבריאות בבקשה לא להמתין למחקר שלב 3, אלא לתת מייד אישור לשימוש חירום בתרופה כמצילת חיים?
הם לא פנו אליהם.
הם גם לא טרחו לפנות לחברה ולבקש נתונים על היעילות והבטיחות שידועים עד כה.
הם החליטו לפסול ללא כל בירור מינימלי!
בל נשכח שמדובר בסידן. מינרל טבעי. הסיכון פה אפסי ובכל מקרה מדובר בחולים קשים שעלולים למות ולא בטיפול שעלול לסכן אנשים בריאים.
מה מקור ההתנגדות של רופאי הדסה לתת את הטיפול לחולים קשים כטיפול חמלה?
במחקר מסודר, שבקרוב יתפרסם כמאמר בכתב עת מדעי, הטיפול הראה יעילות פנומנלית ובטיחות מקסימלית.
מדוע לסרב לתת אותו לחולים קשים שנמצאים בסכנת חיים?
ובכלל, בית החולים הדסה, בכבודו ובעצמו, אישר ניסוי בחולי סרטן, למשך חצי שנה! עם אותה תרופה שניתנת כעת (ובאותו אופן – אינהלציה!) לחולי הקורונה!
והם לא ראו כל בעיית בטיחות.
פרופ' נחושתן מבית החולים הדסה ניהל את הניסוי ולא ראה שום בעיה בטיחותית.
אז כעת הם מציינים שאין מידע על השפעה שלילית?!?
הרי בתוך כותלי המרכז הרפואי שלהם ביצעו מחקר על התרופה הזו ולא ראו כל השפעה שלילית!
מה קורה פה?
אבל זה עוד לא הכל.
מסתבר שבבתי החולים בישראל מתרחש משהו שאולי חמור עוד יותר.
הגיע אלינו מידע מבוסס ואמין, שרופאים בכירים במספר מחלקות קורונה, חתמו על מתן אמור 18 למטופלים במצב קשה מאוד, כטיפול חמלה, לאור בקשת המשפחות.
הם קראו על המחקר, חתמו על הטופס והחולה החל לקבל את הטיפול.
מה קרה? מצב החולה השתפר מאוד!
אלא שלאחר מספר ימים, מנהל המחלקה שקלט שהחולים מקבלים את התרופה, הורה מיידית על הפסקתה.
החולים התדרדרו במהירות. חלקם נפטרו.
אני יודע שקשה להאמין לדברים האלה. זה בלתי נתפס, אבל אלו תיאורים אמיתיים ממספר מרכזים רפואיים בישראל.
דוגמא נוספת – הגיע אלינו מידע שבאחד מהמרכזים הרפואיים רופא בכיר במחלקת קורונה החליט לתת את התרופה כטיפול חמלה למטופל למרות שהנהלת בית החולים הנחתה שלא לתת אותה!
הרופא לא היה מסוגל לפעול בניגוד לצו מצפונו ולא היה יכול לפעול בניגוד לשבועת הרופא.
פעולותו של הרופא ראויה להערכה.
אבל מה אפשר להגיד על הנהלת בית החולים?
ברור לי שמנהלי בתי החולים רוצים להציל חיים. בשביל זה הם מקבלים משכורות מכספי ציבור.
אז איך יכול להיות שהם מנחים רופאים שלא לתת את הטיפול הזה, אפילו לא כטיפול חמלה?!?
מה קורה פה?
אנחנו, אזרחי ישראל, צריכים לדרוש מהמדינה לבצע אחד מהשניים:
או מתן אישור חירום לטיפול בתרופה אמור 18 בחולים קשים, בדיוק כפי שניתן בישראל לבוסטרים השלישי והרביעי, או הנחיה לביצוע מיידי של מחקר שלב 3 על מנת לראות את יעילות ובטיחות התרופה במספרים גדולים יותר.
זוהי עת חירום ומדובר בטובת כלל הציבור.
חברי הכנסת הם נבחרי הציבור. אל להם לשבת בחיבוק ידיים.
אסור לנו לשתוק ולתת לזה לעבור.
המידע שהבאנו כאן מטריד, בלשון המעטה.
לכאורה, היה אפשר לחשוד שמישהו מאוד רוצה שמגיפת הקורונה לא תסתיים.
אני מסרב להאמין שזה המצב.
לחלוטין לא ברור מה הסיבה שקרבניטי המדינה מתעלמים מהתרופה הזו.
כן ברור לי שכעת אסור לנו יותר לשתוק.
נכון להיום יש מעל 1000 מאושפזים במצב קשה. לצערנו, חלקם כנראה ימותו.
היום זה מישהו שאנחנו לא מכירים, מחר זה עלול להיות אחד מיקירינו.
זה עלול להיות עבורם מאוחר מידי ונצטער שלא פעלנו היום!
אני לא יודע מה עוד ניתן לעשות.
תעשו כל שביכולתכם כדי לשתף חברים ברשתות.
פנו גם לחברי קבינט הקורונה, לחברי הכנסת, לאלו שיכולים לקבל החלטות.
בסבירות גבוהה, ניתן לומר שפותחה בישראל התשובה למגפת הקורונה, בוודאי כזו שראויה לכל הפחות למחקר מקיף ומיידי מצד המדינה, שטוענת השכם והערב שהיא עושה הכל כדי להציל חיים!
אני מציע, לאלו מהקוראים שיודעים למי לפנות, לשלוח את סדרת המאמרים הללו לעיתונאים בכירים.
לא ברור מדוע גם הם מתעלמים.
מדוע הם לא משתמשים באמצעי התקשורת כדי לדרוש תשובות מהמדינה?
אני באמת לא יודע.
המידע שהבאתי פה היה צריך לפתוח את כל מהדורות החדשות ולא לרדת מסדר היום.
זה לא קרה.
מספר רופאים שקראו את הכתוב כאן, אמרו לי שהמידע שהבאתי פה כל כך חמור, עד שראוי שהוא יביא לדרישה ציבורית להקמת ועדת חקירה, שתבדוק כיצד הנהלות בתי החולים מתערבות בשיקול הדעת המקצועי של רופאים בכירים ובמקביל שתבדוק מדוע מקבלי ההחלטות בוחרים להתעלם מהתרופה שעשויה לסיים את המגיפה.
יש פה מינרל טבעי, ללא תופעות לוואי, שהראה במחקר קליני מסודר ומבוקר, יעילות ובטיחות נדירים בעולם הרפואה בריפוי קורונה, כולל מקרים קשים מאוד.
מדינת ישראל שסובלת קשות ממגפת הקורונה, בוחרת להתעלם במודע מהפיתרון שכנראה נמצא מתחת לעיניים שלה.
עצוב לי על האנשים שמתים כל יום, עקב סירוב של רופאים לחתום להם על הטופס שמאפשר טיפול בחמלה בתרופה.
עצוב לי עוד יותר, שרופאים בכירים במחלקות קורונה שרוצים להשתמש בתרופה, לא יכולים, כי הנהלת בית החולים אוסרת עליהם!
זה בלתי נתפס.
ומהצד של רשויות השלטון – לכאורה קברניטי הקורונה עושים הכל כדי שנצא מהמגיפה. אבל זה פשוט לא נכון!
הפרשה הזו, של התעלמות מודעת מהתרופה הישראלית לקורונה מטרידה מאוד ואמורה להדיר שינה מעינינו.
ההתעלמות הזו, שלא ברור מה פשרה ומה המניע שלה, עולה לנו בחיי אדם של היקרים לנו ובשגרת החיים של כולנו.
אסור לנו לאפשר זאת.
אבל הטרגדיה הגדולה היא לא ההתעלמות של רשויות השלטון.
הטרגדיה הגדולה באמת, היא שאנחנו נותנים לזה לקרות.
מזועזעים מהמאמר הזה? מפריע לכם שזו המציאות?
אתם יכולים לעשות משהו קטן שאולי יביא לשינוי ויציל חיים.
שתפו את המאמר הזה.
אולי כך הוא יגיע לבסוף לאלו שבאמת יכולים לשנות.
לצערי אין לי עוד רעיון אחר להציע.
שלכם,
גיל יוסף שחר (M.D)
