יש תרופה לקורונה

הפיתוח הישראלי שמרפא קורונה ומציל חיים. מהו ומדוע לא משתמשים בו בחולים הקשים?

ד"ר גיל יוסף שחר (M.D)
יש תרופה לקורונה

מה פתאום שסידן ירפא קורונה?

בשביל להבין את זה, צריך קודם קצת רקע על הסידן האמורפי:
הסידן האמורפי פותח בהשראת הסרטנים הכחולים, היצורים שבונים שריון במהירות הגבוהה ביותר בטבע.
מסתבר שהסידן האמורפי מורכב מחלקיקים שהנפח שלהם קטן פי מיליון לעומת כל שאר תוספי הסידן ושהמסיסות שלו במים גדולה פי 120.
הספיגה שלו אל מחזור הדם נמצאה במחקרים גבוהה פי 4 לעומת תוספי סידן אחרים.

אלה כבר נתונים מרשימים, אבל הדברים המעניינים באמת שהתגלו לגביו היו, שהוא לא רק מספק את חומר הגלם לבניית עצמות, אלא גם את הפועלים שבונים עצמות.
מתברר שהוא מביא להתרבות של אוסטיאובלסטים, התאים שאחראים על בניית עצם והוא הראה שהוא עושה זאת אפילו בתנאים של תת כבידה, בחלל.
למעוניינים להבין לעומק את ההבדל בין סידן זה לסוגי סידן אחרים בהקשר לאוסטיאופורוזיס – הקליקו כאן, למאמר שלם שעוסק רק בכך.

תכונה נוספת מרתקת שהתגלתה לגבי הסידן האמורפי הייתה העובדה שהוא מנטרל חומציות והוא עושה זאת סלקטיבית באיזורים חומציים.
מקומות בהם יש דלקת, הם איזורים חומציים בגוף ולכן נמצא שהוא יעיל מאוד גם כנגד דלקות.
ספורטאים רבים, כולל חברי הנבחרות האולימפיות של ישראל, דיווחו על החלמה מפציעות וריפוי דלקות מהיר מאוד בזכות הסידן האמורפי.

נחזור לקורונה.
מדעני החברה העלו את ההשערה הבאה:
אנחנו יודעים שוירוס הקורונה מתפשט בריאות וגורם שם לדלקת נרחבת עקב סערת ציטוקינים. איזור דלקת הוא כאמור תמיד איזור חומצי מאוד.
אנחנו גם יודעים שחדירת הוירוס לתאים מואצת בסביבה חומצית.
מדעני החברה העלו את ההשערה שאם הסידן האמורפי מנטרל חומציות ובעל פעילות אנטי דלקתית, אולי הוא יעזור לבלום גם את התפשטות והתרבות וירוס הקורונה וגם את החרפת הדלקת בריאות.
יתרה מזאת, אנחנו יודעים שתאי מערכת החיסון זקוקים לסידן לצורך תפקוד אופטימלי. הסידן האמורפי בזכות הספיגה הגבוהה שלו ומסיסותו הגבוהה, הופך לזמין הרבה יותר לתאי מערכת החיסון שכעת נלחמים בוירוס הקורונה.

מדעני החברה חשבו שהשילוב של ניטרול חומציות ודלקתיות, מניעת חדירת וירוסים לתאים ושיפור יכולת מערכת החיסון – עשוי לבלום את וירוס הקורונה וממש לרפא את המחלה.
אבל השערה היא עדיין לא בהכרח המציאות.
בשביל זה צריך מחקר על בני אדם.

מחקר שלב 1 נעשה בשני המרכזים הרפואיים איכילוב ואסף הרופא.
כל החולים הקשים שקיבלו את הסידן האמורפי באינהלציה החלימו והשתחררו לבתיהם.
אבל זה לא היה מחקר עם קבוצת ביקורת. זה עדיין לא מוכיח שום דבר.
אולי החולים היו מחלימים גם ללא הסידן האמורפי?

בשביל זה צריך מחקר מבוקר ואיכותי יותר, עם קבוצת ביקורת, מה שנקרא בשפת המדע: מחקר שלב 2. במחקר כפול סמיות, double-blind study, לא הרופאים ולא החולים יודעים איזו תרופה היא פלסבו ואיזו תרופת המחקר.
גויסו 58 מאושפזים ב – 5 מרכזים רפואיים בישראל.
מאחר ולא נצפו תופעות לוואי כלשהן ומאחר וחלק מהמאושפזים החלימו מהר מאוד, מדעני החברה החליטו לפתוח את התוצאות של בית החולים שגויסו בו יותר חולים מבתי החולים האחרים כדי לבדוק האם באמת התרופה החדשה אחראית להחלמה המהירה שנצפתה בחלק מהחולים (כמות חולים גדולה יותר, מאפשרת משמעות סטטיסטית לתוצאות. לכן נבחר המרכז הרפואי עם מספר החולים הרב ביותר במחקר).
מבין 5 המרכזים הרפואיים שהשתתפו: איכילוב, שמיר, זיו, קפלן ומעייני הישועה, נמצא כי במרכז הרפואי זיו גויסו 37 חולים מתוך סך ה – 58 שהשתתפו במחקר ולכן הוא נבחר לבדיקת התוצאות הראשוניות.

בבית החולים זיו בצפת 37 חולים במצב בינוני-קשה חולקו אקראית לשתי קבוצות.
קבוצה אחת של 18 חולים קיבלה את התרופה אמור 18 – אינהלציה של סידן אמורפי ואבקת סידן אמורפי מתחת הלשון.
הקבוצה השניה, בת 19 חולים קיבלה אינהלציה של פלצבו ואבקת פלצבו (תאית) מתחת ללשון, ללא כל חומרים פעילים.
כאמור גם החולים וגם הרופאים והאחיות שטיפלו בחולים, לא ידעו איזה חולה קיבל את הסידן האמורפי ואיזה קיבל את חומר הדמה.
רק בסיום המחקר נפתחו המעטפות בהם היה כתוב מה בדיוק קיבל כל חולה.

מה היו תוצאות המחקר?

מתוך 19 החולים שקיבלו את הפלצבו, 6 הועברו לטיפול נמרץ ו – 2 מהם נפטרו.
כל 18 החולים שקיבלו את אמור 18 (תרופת הסידן האמורפי) החלימו ושוחררו לבתיהם תוך ימים ספורים.
למעשה המחקר הראה 100% יעילות בריפוי קורונה.
תוצאה לא פחות ממדהימה.

ומה לגבי הבטיחות של התרופה החדשה?

בטוחה לחלוטין. אפס תופעות לוואי.
לא מדובר במולקולה חדשה לגוף האדם שיש אי וודאות לגבי פעילותה, אלא בסידן בלבד!

מאחר ולא נצפו תופעות לוואי כלשהן ומאחר וחלק מהמאושפזים החלימו מהר מאוד, רופאי בית החולים זיו הציעו את התרופה ל – 2 חולי קורונה במצב אנוש שלא היו חלק מהמחקר. הטיפול הוצע כמה שמוגדר ברפואה 'טיפול חמלה' (טיפול בתרופות שאין להן עדיין אישור רשמי, אך לאור המצב האנוש של המטופלים, מאשרים שימוש בהן כי ממילא אין מה להפסיד).
2 החולים במצב אנוש החלימו והשתחררו לבתיהם.

אז נסכם בקצרה – התרופה אמור 18 לריפוי חולי COVID-19 פועלת ב – 3 אופנים:

  1. הפיכת הסביבה החומצית לסביבה ניטרלית שמונעת מהוירוס להתפתח ולהתפשט.
  2. נטרול ההשפעה הדלקתית בריאות ובמערכת הנשימה העליונה, בין אם נגרמת על ידי הוירוס ובין אם נגרמת על ידי 'סערת ציטוקינים'.
  3. חיזוק אפקטיביות מערכת החיסון על ידי זמינות גבוהה של סידן לתאי מערכת החיסון.

בפועל, עד כה התברר שהתרופה הינה בעלת פוטנציאל גדול מאוד למנוע התדרדרות ותמותה בחולים קשים. הצלת חיים כפשוטו.

מה היה צריך לקרות בעקבות פרסום המחקר הזה ומה קרה בפועל?

נתחיל ממה היה צריך לקרות.
קבינט הקורונה היה צריך לתת לתרופה זו אישור לשעת חירום ולהתחיל מייד לטפל בה בחולי הקורונה הקשים המאושפזים בבתי החולים בארץ.
התרופה הזו יכולה הרי להציל חיים.
אם חיסון שמכיל חומרים שהינם זרים לגוף האדם, כולל חומרים משמרים ומייצבים ולראשונה קוד mRNA של חלבון הוירוס, קיבל אישור מבלי שהראה תוצאות כה דרמטיות של הצלת חיים, קל וחומר שתרופה כזו, ללא כל תופעות לוואי ועם יעילות גבוהה, צריכה לקבל אישור חירום על חולים קשים, שהרי הם נמצאים בסכנה ואין לנו משהו אחר יעיל ובטוח להציע להם.

במקביל, ממשלת ישראל שהשקיעה מיליארדים רבים במאבק בקורונה, צריכה לסייע במענק למחקר גדול יותר על מאות חולי קורונה שנמצאים במצב בינוני-קשה, כדי להוכיח את היעילות של הסידן האמורפי גם במספרים גדולים יותר. מחקר כזה עולה עשרות מיליוני שקלים.

עלות של יום סגר אחד עולה הרבה יותר מאשר המחקר הזה.

חברת אמורפיקל הינה חברת סטארט-אפ ישראלית קטנה מנס ציונה ואין לה משאבים לממן מחקרי ענק מסוג זה.
אלו מחקרים שרק חברות פארמה ענקיות או מדינות יכולות לממן.
אבל מדינת ישראל שרוצה להציל חיים, והשקיעה מיליארדים רבים עד כה במאבק בקורונה, יכולה בהחלט להשקיע פרומיל ממה שהושקע עד כה במאבק בקורונה, על מנת לבדוק לעומק את היעילות של הפיתוח הישראלי שמציל חיים.

ממשלת ישראל הרי רוצה קודם כל להציל חיים.
הממשלה הקריבה ומקריבה המון בשביל המטרה של הצלת חיים.
כדי להציל חיים – הוטלו הגבלות תנועה משמעותיות על אזרחי ישראל, כולל איסור שהיה בטבע.
כדי להציל חיים – הוטלו הגבלות שגרמו לפגיעה קשה בכלכלה, מגבלות שריסקו עסקים וחברות והביאו אותם במקרים רבים לפשיטת רגל. נגדעו חלומות של עצמאיים ובעלי עסקים רבים.
כדי להציל חיים – חוקקו תקנות לשעת חירום שפוגעות בזכויות אזרח בסיסיות של אזרחים, שבחרו לממש את זכותם על גופם ולא להזריק לגופם חומרים זרים, שטרם עברו את מבחן הזמן מבחינת בטיחות.
כדי להציל חיים – נעצרו כל חיי התרבות והפנאי במדינת ישראל ועד רגע זה לא חזרו לנורמה.
כדי להציל חיים – ילדים ובני נוער ישבו חודשים בבית, לא למדו, לא יצרו אינטראקציות חברתיות, שקעו מול מסכים, חלק לא מבוטל מהם אף נשר מהלימודים.
כדי להציל חיים – הורים רבים נאלצו לקחת ימי חופש ללא תשלום כדי להישאר עם הילד שנמצא בבידוד כי ילד אחר בכיתה נמצא מאומת.
כדי להציל חיים – הממשלה והחברה בישראל היו מוכנות לשלם מחיר פסיכולוגי ונפשי כתוצאה מבידודים וסגרים ועוד לא דיברנו על האלימות שהתגברה, מספר הפגיעות המיניות שגדל, שכיחות הדיכאון והחרדות, אנשים שהתאבדו כתוצאה מהמצב ועוד.

הכל בשם העיקרון של הצלת חיים.

אז האם למען העיקרון הזה לא ראוי להשקיע סכום פעוט יחסית (הרבה הרבה חות מעלות של יום סגר אחד) כדי לבדוק פיתוח ישראלי שמחקר קליני מבוקר אקראי, שלב 2, הראה לו יעילות כה מדהימה?!

דיברתי עם המייסד והמנכ"ל של חברת אמורפיקל, יוסי בן.
לדבריו, אף אחד מנציגי הממשלה או משרד הבריאות לא פנה אליהם ולא הציע לסייע לממן ואף לא לקדם מחקר גדול על התרופה שלהם. התעלמות מוחלטת מצד הממסד.

פרסום על המחקר הזה היה בכל כלי התקשורת המרכזיים (למשל כאן).
חברי קבינט הקורונה מודעים אליו היטב, כולל ראש הממשלה (ואם לא – זה חמור מאוד). חברי הממשלה שמעו על המחקר והתוצאות הפנומנליות ואף אחד לא פוצה פה.
מדוע מאפשרים לחולים הקשים להתדרדר חלילה למוות, כאשר יש תרופה ללא תופעות לוואי שממצאיה המחקריים הראשונים מעידים על בטיחות ויעילות?

תגידו, בצדק, שלתרופה עוד אין אישור והמחקר נעשה על מספר קטן של חולים.
זה נכון, אך כמה תשובות לדבר.

ראשית, אף אחד לא מדבר כעת על מתן אישור לתרופת הסידן האמורפי בחולים קלים או בינוניים, למרות שבסבירות מאוד גדולה תרופת הסידן האמורפי תרפא גם אותם ותמנע מהם להפוך להיות חולים קשים.
מדברים על אישור חירום לחולים קשים בלבד, שכן מדובר בתרופה מצילת חיים.
כבר איבדנו הרבה מאוד אנשים בגלל הוירוס הזה. האם לא הגיע העת לנסות לעצור זאת?

שנית, סיכון כלשהו לא נראה שיש פה, שכן לא נצפו כל תופעות לוואי. מדובר הרי במינרל טבעי לחלוטין!
נראה שיש פה רק אפשרות להציל חיים, אז למה לא?

שלישית, המחקר הנ"ל נעשה אמנם על כמות מטופלים קטנה, אך השימוש בתרופת הסידן האמורפי כבר נבדק על עוד עשרות רבות של חולי סרטן (במסגרת מחקרים אחרים שנעשו על התרופה) וגם פה לא נמצאו כל תופעות לוואי או בעיות בטיחות.
כאשר רואים בטיחות כה גבוהה, העדר כל תופעות לוואי וסיכונים, ותוצאות מרשימות ביעילות, אם מדובר בתרופה מצילת חיים, הרי שבוודאי ראוי להשתמש בה בחולים קשים, עוד לפני שמסתיים מחקר גדול על מאות חולים.
ראוי שמחקר כזה יבוצע במלואו ויפה שעה אחת קודם, אבל להמתין עם שימוש בתרופה שנמצאה כמצילת חיים כפשוטו, כאשר אנשים מתים – אין כלל וכלל דילמה מוסרית.

כאמור, קבינט הקורונה והממשלה לא יזמו בעצמם מתן אישור חירום זמני לפיתוח החדש לחולים קשים.
אבל פניה כזו למשרד הבריאות נעשתה על ידי לא פחות מאשר רופאי בית החולים זיו בצפת, שלא יכלו להישאר אדישים לתוצאות המחקר שהתרחש לנגד עיניהם.
הם לא יכלו לעמוד מנגד ולראות חולים קשים מתקשים לנשום ומדרדרים חלילה עד מוות, כאשר יש להם ביד אמצעי שיכול להציל אותם. לכן הם פנו והגישו בקשה רשמית למתן אישור חירום לשימוש בתרופה על חולים קשים. כעת הממשלה כבר לא יכולה להתעלם
נכון לרגע כתיבת שורות אלו, משרד הבריאות טרם הגיב רשמית לפניה של רופאי בית החולים זיו.

האם משרד הבריאות יתן אישור כזה?

נקווה מאוד שכן.
במידה ותשובתם תהיה שהמחקר שבוצע עד כה הינו על מספר חולים קטן ושהם חוששים לאשר אישור חירום לתרופה לפני שהיא עוברת מחקר גדול יותר, הרי שהם פוסקים בעצמם מה יש לעשות כעת – מחקר גדול יותר

לפי הדשבורד של משרד הבריאות יש כעת מאות חולים קשים בקורונה. אפשר כבר כעת לחלק אותם אקראית לשתי קבוצות. לתת לקבוצה אחת את התרופה ולקבוצה השניה פלצבו (מחקר כפול סמיות כמובן) ותוך כמה שבועות נוכל לראות האם התרופה יעילה ובטוחה. זה מחקר שאפשר לסיים אותו תוך כמה שבועות! ולהציל חיים כפשוטו

נקווה שמדינת ישראל והעומדים בראשה, שמדברים בתקשורת השכם והערב על הצורך בזהירות, מסיכות וחיסונים כדי להציל חיים, יעשו את ההשקעה הבאמת פעוטה, יחסית למה שכבר הושקע ויסייעו לביצוע מחקר גדול על הפיתוח הישראלי, שעשוי לשנות את כל המאבק העולמי בקורונה, אם רק יתנו לו צ'אנס.

אנחנו צריכים לדרוש מנבחרי הציבור שלנו לעשות כל מה שביכולתם לסייע לאזרחים לחזור לשגרה שלפני המגיפה. זה אפשרי אם הממשלה תסייע לחברה בביצוע כזה מחקר.
הרי חיי אדם מונחים פה על הכף.
ולמעשה לא רק חיי אדם, אלא כל שגרת החיים של כולנו.

ובכלל, יתכן שהפיתוח הישראלי המקורי והחדש גם ימנע תמותה משפעת.
כן, שפעת. המחלה שכבר שכחנו מקיומה. המחלה שתמיד מזהירים אותנו שגם ממנה מתים אנשים.
למעשה בסבירות גבוהה מאוד, התנאים הבסיסיים (ההיפך מחומציים) שיוצרת התרופה, עשויים למנוע גם מוירוס השפעת להתפשט.
ואולי הסידן האמורפי יתברר גם כתרופה לדלקת ריאות, מחלה ממנה נפטרים אנשים רבים מידי שנה.

מדוע הממשלה לא קפצה מייד על התגלית ופתחה במחקר גדול שיכול להציל חיים רבים ולא רק מקורונה?

אני מניח ומקווה שהממשלה רוצה שתימצא תרופה יעילה ובטוחה, שתשים קץ לפחד ולשיתוק שחל בקרב חלקים נרחבים בחברה עקב וירוס הקורונה. תרופה שתשים קץ להגבלות ולנזקים הכלכליים הכבדים שספגנו. ובעיקר תרופה שתציל את המאושפזים שמפתחים מחלה קשה.
כעת חובת ההוכחה עוברת לממשלה, שכן יתכן וכבר נמצאה כזו!

יש שני דברים שהיא יכולה לעשות באופן מיידי כדי להוכיח לכל אזרחי ישראל שהיא עושה הכל כולל הכל למען אזרחיה:
1. מתן אישור חירום לתרופת הסידן האמורפי לחולים קשים.
2. מימון מחקר גדול מבוקר ואיכותי (כולל קבוצת ביקורת) על מאות חולים, לביסוס התוצאות הראשוניות שמראות שתרופת הסידן האמורפי מונעת ממצב החולים להתדרדר והם מחלימים תוך זמן קצר.

מה אנחנו יכולים לעשות?

לשלוח מאמר זה לנבחרי הציבור ולבקש את תגובתם.
לשאול אותם מדוע הממשלה לא נוקטת בצעדים פשוטים וברי ביצוע אלו שיכולים להציל חיים.

יש לכם פרטי קשר של נבחרי הציבור?

שלחו להם מאמר זה ובקשו תגובה.
זה יכול לשנות את הגורל של כולנו.

גילוי נאות
למרכז לרפואת הרמב"ם יש קשרים עסקיים עם חברת אמורפיקל.
למרות האמור, מאמר זה נכתב ללא קשר לאינטרס כלשהו, אלא אך ורק מתוך תקווה שאולי הוא יעורר את נבחרי הציבור לבצע מחקר גדול על התרופה, שמראה פוטנציאל לסיים את מגפת הקורונה וכל השלכותיה הרבים על החברה, הכלכלה והבריאות.

האם הסידן האמורפי כתוסף יכול להועיל גם למי שנדבק/היה בקרבת מאומתים/ חולה קל?
תשובה מדעית לשאלה הזו אין לנו, מכיוון הדבר לא נבדק לעת עתה.
נציין שקיבלנו דיווחים מאנשים שנדבקו ולקחו על דעת עצמם כמויות גדולות (2 מנות ביום, כל שעה, במשך 6-7 שעות, כלומר 12-14 מנות) של אבקת הסידן האמורפי כאבקה מתחת ללשון (נמכר כתוסף תזונה שנקרא בשם דנסיטי ספורט) ודיווחו על העלמות של הסימפטומים במהירות.
אנחנו לא יכולים להמליץ רשמית על פרוטוקול כזה, שכן אין מחקר שבדק זאת. כל אחד יעשה כראות עיניו.
סידן מחזק את מערכת החיסון והסידן האמורפי הוא הזמין ביותר לספיגה אל מחזור הדם ואל התאים, לכן אני מאמין שהוא מסייע גם במאבק של הגוף נגד וירוס הקורונה.

נספח – העמקה ברציונל המדעי מאחורי תרופת הסידן האמורפי
SARS-CoV-2, בדומה לנגיפי קורונה אחרים ממשפחה זו (ובפרט SARS-CoV), משתמש במנגנון אנדוזום – ליזוזום בכדי לחדור לתאים. בנוסף SARS-CoV ו SARS-CoV-2 "נתמכים" בקומפלקסים חלבוניים, ובניהם, חלבוני חוצי ממברנה, סרין (2 ,(TMPRSS2 קטפסין B וקטפסין L, בכדי לשפעל ולחדור לתא המארח ובהמשך להשתכפל ולהתרבות.
כל הנתונים שנצברו עד כה אודות הטיפול המקובל בחולי COVID-19, מצביעים על כך שמנגנון הכניסה והשכפול של SARS-CoV-2 מתבססים על רמת pH נמוכה. הסביבה החומצית מזרזת את רוב התהליכים הדרושים לכניסה ושכפול של הנגיף בתוך תאי המארח. מסיבה זו תרופות להעלאת רמות ה- pH הן הטיפול המבטיח ביותר נכון לעכשיו.
הסביבה החומצית קשורה לכל הסיבוכים מסכני החיים של COVID-19, כולל אי ​​ספיקת איברים, תסמונת מצוקה נשימתית חריפה (ARDS) ותסמיני אלח דם. בנוסף הוכח כי אמור 18 היא תרופה אנטי ויראלית גם בזרוע האנטי דלקתית וגם בזרוע העלאת החיסוניות (העלאת תאי CD8).