האם באמת לא מוסרי לבצע מחקרי פלצבו על חיסונים?
הבהרה:
אין לראות בכתוב כאן כל המלצה שלא לחסן.
מטרת כתבה זו היא אך ורק להביא מידע משלים ומגובה מדע בנוגע לפרוצדורה הרפואית הנקראת חיסון.
תקציר הפרקים הקודמים:
בחלק א' של סדרת המאמרים "חיסונים- ללא כל צנזורה", הבאתי מספר עובדות לגבי חיסונים.
העיקרית שבהן היתה שלאף חיסון מאלו הניתנים בתוכנית החיסונים לילדי ישראל, לא נעשה ניסוי בטיחות קליני כפי שראוי להיות וכפי שמקובל בעולם המחקר הרפואי.
כלומר ניסוי, שמחלק תינוקות באופן אקראי לשתי קבוצות. קבוצה אחת מקבלת את החיסון והקבוצה השניה מקבלת זריקת דמה, שמכילה מים סטריליים (פלצבו), כאשר לא הרופאים ולא האחיות ולא ההורים יודעים מה קיבל כל תינוק.
מחקר מסוג זה, שנקרא באנגלית randomized double blind placebo controlled study, נחשב בעולם הרפואה למחקר האמין ביותר והכי פחות חשוף להטיות, כאשר באים להוכיח יעילות או בטיחות של פרוצדורה רפואית כלשהי.
התגובות שקיבלתי למאמר זה, חלקן מרופאים, וגם תגובה שפורסמה מטעם עמותת "מדעת" (עמותה שמקדמת חיסונים בישראל), היתה שאני טועה ומטעה: לא יתכן שלא נערכו לחיסוני השגרה לתינוקות בישראל ניסויים מול פלצבו. וודאי שיש מחקרים כאלו.
עמותת "מדעת" עוד הגדילה לעשות ופרסמה רשימה של כ – 10 מחקרים שכביכול מראים שאכן ישנם מחקרים עם פלצבו על חיסונים, והנה ד"ר גיל יוסף שחר מטעה את הציבור בנקודה הזו.
בחלק ב' של סדרת המאמרים "חיסונים – ללא כל צנזורה", הפרכתי את התשובה של עמותת "מדעת" בצורה מוחלטת.
ניתחתי אחד לאחד את כל עשרת המחקרים ברשימה שלהם והראיתי איך הם פשוט זורים חול בעיניי הציבור. המחקרים שהם שלחו, לא נעשו על חיסונים שניתנים בישראל (כלומר הם כלל לא רלוונטיים לדיון שלנו) ויתרה מזאת, גם אם הם היו על החיסונים הניתנים בישראל, הם לא נעשו על תינוקות, אלא על אנשים מבוגרים, כך שאי אפשר להסיק מהבטיחות שלהם לגבי תינוקות.
מומלץ מאוד לקרוא את חלק ב' במלואו כדי לראות כמה מגוחך הוא להביא את אותם עשרה מחקרים כתגובה לטענה שלי (שחיסוני השגרה לתינוקות לא נבדקו מול פלצבו), ועד כמה אין לעמותה הזו כל בעיה לשקר לציבור ביודעין (אני בטוח שהם מודעים היטב לכך שהמחקרים שסיפקו אינם רלוונטיים, ועל אחת כמה וכמה לאחר שפרסמתי את תשובתי).
לאחר שהם ראו שהטיעונים שלהם התגלו במלוא מערומיהם כזריית חול בעיניים, אחד מבכירי המדענים בעמותת "מדעת" טען שאני לא מבין כלל בחיסונים, שהרי חיסון אינו כמו תרופה.
לדבריו, השפעת התרופה הינה תלוית מינון ולכן באמת אי אפשר להסיק מניסוי בטיחות של תרופה המיועדת למבוגרים על בטיחות אותה התרופה אם היא ניתנת לתינוקות.
אבל, כך הוא טוען, חיסון פועל על המערכת החיסונית והשפעה זו אינה תלויה כלל במינון.
כלומר, אותו מדען בכיר מעמותת "מדעת" טוען שאין צורך במחקרים על תינוקות ושהניסויים במבוגרים שמראים שהחיסון בטוח – מספקים בהחלט.
בחלק ג' של סדרת המאמרים "חיסונים ללא כל צנזורה", אני מגיב לטיעון הזה בצורה יסודית ומעמיקה.
הסברתי בדיוק מה הם המרכיבים של חיסון (נוסף למרכיב שמעורר תגובה חיסונית, האנטיגן, ישנם בחיסון חומרים רבים אחרים) ומדוע אותו איש מדע בכיר ממש משקר ביודעין להורים שפנו אליו, או לחילופין, אם הוא אינו משקר, אין לו מושג כלל בחיסונים (אני לא יודע מה חמור יותר).
מומלץ לקרוא את חלק ג' כדי להיווכח איך איש מדע בכיר משקר ומטעה הורים תמימים שפונים אליו בשאלות. לקרוא ולא להאמין שזה קורה במציאות, פה בארץ.
לאחר שגם טיעון זה הופרך בצורה מוחלטת, החל להישמע הטיעון הבא, שהפך להיות הטיעון העיקרי של עמותת "מדעת" ושל הממסד הרפואי.
הנה הטיעון:
אין ניסויים קליניים שהשוו מתחסנים לכאלו שקיבלו פלצבו אמיתי, מכיוון שזה לא אתי ולא מוסרי למנוע מאנשים את ההגנה שמקנה החיסון! (פלצבו אמיתי = חומר שבוודאות אין לו שום תופעות לוואי או חשד לנזק כלשהו, כגון זריקה של מים סטריליים).
לכן ניסויים קליניים על בטיחות חיסונים מבוצעים מול קבוצה שמקבלת חיסון מהדור הקודם, שכבר הוכח כיעיל ובטוח, וזאת על מנת לא להשאיר את קבוצת הביקורת ללא כל הגנה.
עד כאן הטיעון.
אז קודם כל, זו התקדמות.
בהתחלה התגובות ניסו להראות שיש מחקרים כאלו (מול פלצבו), או שלא צריך מחקרים כאלה.
כעת, הם למעשה מודים שאין מחקרים כאלה.
הם אמנם מודים בכך בלית ברירה, אחרי שכל הטיעונים האחרים שלהם התגלו כשקריים, אבל לפחות התקדמנו לשלב הבא.
גם הם בעצם אומרים שאכן ראוי שיהיו מחקרים כאלה וגם הם היו מאוד רוצים לראות מחקרים כאלה, אבל הם טוענים, שלצערנו הרב זה לא מוסרי לבצע מחקרים מסוג זה.
עד כאן הטיעון.
אחד מאלו שטענו טיעון זה הינו פרופ' למדעי הרפואה שאף הגדיל וכתב שההצעה שלי לבצע מחקרים מבוקרים עם פלצבו אמיתי, זהה לניסויים שערך ד"ר מנגלה…
שהרי זה כל כך לא מוסרי למנוע מתינוקות את החיסון, שזה ממש דומה לפשעים שעשה מנגלה בתקופת השואה על תאומים, נמוכי-קומה ועוד…
בואו נבחן האם באמת זה לא מוסרי לבצע ניסוי מבוקר אקראי וכפול סמיות עם קבוצת ביקורת שתקבל פלצבו אמיתי.
יש כמה וכמה תשובות לטיעון הזה.
נסקור אותן אחת לאחת.
תשובה מספר 1:
איך אתם יכולים לטעון שזה לא אתי לבצע מחקרים עם פלצבו אמיתי, מכיוון שזה משאיר את קבוצת הביקורת ללא כל הגנה, כאשר אתם בעצמכם שלחתם לי רשימה של עשרה ניסויים בחיסונים שנעשו מול פלצבו אמיתי! ניתחנו אותם ביסודיות במאמר "חיסונים ללא כל צנזורה – חלק ב".
הם אכן היו ניסויים שבדקו חיסונים מול פלצבו אמיתי.
הבעיה הייתה שהם כולם נערכו על מבוגרים ולכן לא ניתן להסיק מהם על בטיחות החיסונים לתינוקות.
אם זה בלתי מוסרי לבצע מחקר עם פלצבו אמיתי על תינוקות, כפי שאתם טוענים, מדוע זה מוסרי לבצע מחקרים כאלה על מבוגרים ונשים בהריון?
מדוע זה מוסרי להשאיר אותם ללא כל הגנה?
אם זה מוסרי לבצע מחקרים עם פלצבו אמיתי – זה מוסרי לכל שכבות הגיל.
ואם זה בלתי מוסרי לבצע מחקרים עם פלצבו אמיתי – זה בלתי מוסרי לכל שכבות הגיל!
העובדה שעולם המדע ורשויות הבריאות אישרו ביצוע מחקרים כאלה, רק מעידה שגם הם חושבים שזה מוסרי ושאין שום בעיה במחקרים עם פלצבו אמיתי.
אז הנה, לא רק שזה אפשרי לבצע מחקרים עם פלצבו אמיתי, זה גם נעשה בפועל!
תשובה זו לבדה שומטת את הקרקע מתחת רגלי הטיעון "לא מוסרי לבצע מחקרים עם פלצבו אמיתי".
תשובה מספר 2:
אכן, ברגע שיש חיסון שבניסוי קליני נמצא שהוא אכן יעיל ובטוח, באמת אין זה מוסרי לקחת קבוצה בניסוי חיסון חדש ולהשאיר אותה חשופה, ללא כל הגנה.
אבל מה לגבי חיסון למחלה שאין לה עדיין חיסון שגרתי (כלומר, חיסון ניסיוני שאינו ניתן עדיין בשגרה)?
כאן אי אפשר לטעון שזה בלתי מוסרי להשאיר את קבוצת הביקורת ללא החיסון, שהרי כל הציבור הוא בשלב זה ללא החיסון!
לדוגמא, חיסון כנגד וירוס הרוטה הינו חיסון חדש יחסית.
הניסויים הקליניים שלו (לפני שאושר) נערכו לפני כ – 15 שנים.
למרות זאת, אין שום ניסוי על אוכלוסיית היעד של החיסון (תינוקות) שהשווה את הבטיחות שלו ביחס לפלצבו אמיתי.
מדוע? מה התירוץ? מדוע לא בוצע מחקר כזה טרם יציאתו של החיסון לשוק?
ומה לגבי חיסון אבעבועות-רוח? גם הוא יחסית חדש.
גם הוא לא עבר שום ניסוי קליני על אוכלוסיית היעד שלו (תינוקות בגיל שנה) בו בדקו אותו מול פלצבו אמיתי. מדוע?
כנ"ל לגבי חיסון הפרבנר (חיסון נגד חיידק הפנמאוקוק).
ובכלל, כל חיסון הרי היה פעם בגדר חיסון "חדש".
החיסונים הרי לא נמצאים איתנו מאז בריאת העולם…
אז אם הטיעון "שזה לא אתי" הוא התירוץ המרכזי שלכם להעדר מחקרים איכותיים על בטיחות חיסונים, איפה כל המחקרים שהיו אמורים להיות, כאשר זה היה אתי לבצע אותם? לפני שהחיסון נכנס לשגרת החיסונים?
גם תשובה זו לבדה די בה כדי לשמוט את הקרקע מתחת לטיעון "זה לא אתי לבצע מחקרים עם פלצבו אמיתי".
הראנו כעת שזה מתבקש ומוסרי. ובכל זאת לא נעשה.
אבל נמשיך הלאה.
תשובה מספר 3:
כהקדמה לתשובה מספר שלוש נסביר שחיסון מורכב מאנטיגן ומחומרים נוספים (משמרים, מייצבים, מגבירי תגובה של מערכת החיסון, קוטלי חיידקים, ועוד).
האנטיגן הינו הוירוס/החיידק המוחלש או המומת או חלקים ממנו והוא זה שמגרה את מערכת החיסון לייצר נוגדנים.
בלעדיו, לא ייווצרו נוגדנים כנגד המחלה.
כעת נעבור לטיעון עצמו. אתם טוענים שלא אתי להשאיר קבוצה אחת ללא כל הגנה?
אנא הסבירו איך בוצעו מחקרים באישור ועדת הלסינקי (ועדה שאחראית על האתיות של מחקרים בבעלי חיים ובני אדם) שבהם לקבוצת הביקורת ניתן פלצבו שהכיל את כל מרכיבי החיסון, אך ללא האנטיגן?
הרי קבוצה זו לא קיבלה כל הגנה!
ולמעשה, לא רק שהיא לא קיבלה כל הגנה, סיכנו אותה במתן חומרים רעילים ללא צורך וללא שום תועלת עבורה.
מילא, קבוצת המתחסנים מקבלים חומרים אלה, אך גם עשויה לפתח חסינות למחלה כלשהי (אם החיסון הניסיוני עובד).
אבל הנבדקים בקבוצת הביקורת קיבלו ישירות לגופם רק את מנת החומרים המשמרים והמעוררים שיש בחיסונים.
אם זה לא מוסרי למנוע הגנה מקבוצת הביקורת, איך יש מחקרים שבהם הפלצבו הוא תרכיב ללא אנטיגן?
הרי זה תרכיב שאינו מספק הגנה!
ובמקרה הזה, לא רק שמונעים מהם את ההגנה, אלא מסכנים אותם לחינם.
אם יש משהו שהוא בלתי מוסרי בעליל, הרי אלו מחקרים מסוג זה!
גם תשובה זו לבדה שומטת את הקרקע מתחת הטיעון "לא מוסרי למנוע הגנה מקבוצת הביקורת".
אם כן, ראינו שלוש תשובות לטיעון הזה (והאמת היא שיש עוד, אבל נעצור פה).
נסכם את התשובות:
- אם זה לא מוסרי למנוע הגנה מהמחלה מקבוצת הביקורת, אז איך יתכן שקיימים מחקרים (חלקם ממש מהשנים האחרונות) שנעשו עם פלצבו אמיתי (מים סטריליים), אבל רק על מבוגרים ונשים בהריון? האם זה מוסרי למנוע את ההגנה מחלק מהנשים בהריון? והרי אותם אלו שטענו את טענת "הלא מוסרי" הם אלה ששלחו אלי את המחקרים הללו!
- זה אכן לא מוסרי למנוע הגנה כאשר עושים ניסוי על חיסון מדור חדש, כאשר החיסון הנוכחי למחלה כבר הוכח כיעיל ובטוח. במקרה כזה ראוי לבדוק את החיסון מהדור החדש, מול החיסון הישן. אבל מה לגבי חיסון חדש, שעדיין איננו חלק משגרת החיסונים באוכלוסיה? הרי מחקר על חיסון חדש לא מונע הגנה מאף אחד, מכיוון שכל האוכולוסיה עדיין איננה מוגנת מהמחלה!
וכל חיסון היה הרי פעם חיסון חדש, אז מדוע לא נעשו מחקרים כאלה, כאשר היה מוסרי לעשות אותם? - אם זה לא מוסרי למנוע הגנה מקבוצת הביקורת, איך זה יכול להיות שנעשו מחקרים כאשר קבוצת הביקורת קיבלה את כל מרכיבי החיסון, אך ללא האנטיגן שיוצר את החיסוניות למחלה? הם הרי לא קיבלו כל הגנה!
כל אחת מתשובות אלה לבדה הינה תשובה ניצחת לטיעון "לא מוסרי לבצע מחקרים עם פלצבו אמיתי, כי זה לא אתי למנוע הגנה מאחת מקבוצות המחקר".
הראנו שניתן היה לעשות מחקרים כאלה, נעשו מחקרים כאלה ועדיין נעשים מחקרים כאלה, בהם מונעים הגנה מקבוצת הביקורת ואף אחד לא חשב שיש כאן בעיה מוסרית.
אם מחברים את שלוש התשובות יחדיו – מוכח חד משמעית שהטיעון הזה הינו דמגוגיה זולה וניסיון "למרוח" את ההורים ששואלים.
מחקרים על חיסונים עם פלצבו אמיתי, נעשו רק על מבוגרים.
מדוע זה לא נעשה על תינוקות?
הם הרי אוכלוסיית היעד של החיסונים. עליהם צריך לבדוק את הבטיחות של החיסון.
כסף לביצוע מחקר בטיחות איכותי לא חסר לחברות התרופות. תכנון המחקר פשוט.
הראנו שזה מוסרי (שהרי אושרו ונעשו על ילדים ותינוקות מחקרים בהם מנעו מהם את ההגנה).
אם כך, מדוע זה לא נעשה?
האם יתכן שחברות התרופות לא רוצות שיגלו שיש בעיות קשות עם חיסונים?
אני משאיר לכם לחשוב על התשובה.
יש לכם הסבר אחר?
ספרו לי עליו. אשמח לשמוע.
שלחו מאמר זה לרופאים שלכם, למדענים הבכירים בעמותת "מדעת".
בקשו את תגובתם.
הם משתמשים בטיעון הזה שוב ושוב כתשובה להורים הפונים אליהם בשאלות בקבוצת הפייסבוק שלהם.
שאלו האם הם חוזרים בהם מטיעון ה"לא אתי לבצע מחקרים כאלה", לאחר שהם קראו את המאמר הזה.
אל תוותרו להם.
דרשו מהם תשובות ענייניות לטיעונים שכתבתי כאן.
פנו ליוזמי "מחוסגן", ד"ר ליאור אונגר וד"ר מאיר עזרא אליה, שעונים תשובות אלו מעל כל במה אפשרית, כאשר הם נשאלים על כך על ידי הורים לילדים.
עמתו אותם עם התשובות שנתנו כאן במאמר הזה.
בקשו גם מהם תגובה.
הראנו שהטיעון שלהם בדבר העדר מוסריות למחקרי בטיחות ראויים הוא פשוט טיעון אומלל.
הוא ניסיון לתרץ להורים מדוע אין מחקרי בטיחות איכותיים לחיסוני תינוקות כפי שאמור וראוי להיות.
הוא ממש ניצול ציני של המצב שרוב רובם של ההורים אינם אנשי מדע ולא יודעים את תשובות הנגד לטיעונים אלו.
הדבר שהכי מעציב אותי בכל הסיפור הזה, הוא שגם רופאים רבים ומדענים בעלי שם משתמשים בטיעון הזה על מנת להצדיק את היעדר מחקרי הבטיחות הראויים של חיסוני התינוקות.
תשאלו "איך זה יכול להיות?"
התשובה היא שהרופאים מעולם לא עצרו להתבונן לעומק בטיעון הזה, כפי שעשינו כרגע ואף אחד בפקולטה לרפואה לא הציג בפניהם את תשובות הנגד לטיעון הזה.
בלימודי הרפואה כל מה שלומדים על חיסונים הוא תוכנית החיסונים בישראל (מתי מחסנים בכל חיסון).
הראו להם אתם את התשובות לטיעון הזה. בקשו מהם להתמודד עם התשובות שנתנו כאן.
השורה התחתונה – ניתן לעשות בקלות מחקרים עם פלצבו אמיתי ובצורה אתית ומוסרית!
לאחר שגם הטיעון הזה שלהם הופרך באופן מוחלט והוצג במערומיו, מעניין מה יהיה הטיעון הבא של מדעני ורופאי עמותת "מדעת".
פנו אליהם בעמוד הפייסבוק שלהם ושאלו אותם.
נמתין לתגובתם.
חשוב לי לומר, שאיני מחזיק בגישה השוללת חיסונים באופן גורף.
אני נגד הונאה ונגד ניצול תמימות של הורים שלא מבינים במדע וברפואה.
אני בעד הסכמה מדעת (מתן כל העובדות הרלוונטיות למטופל לפני ביצוע פרוצדורה רפואית כלשהי. העדר מחקר בטיחות ראוי ואיכותי על אוכלוסיות היעד שעליה מבצעים את הפרוצדורה, היא וודאי עובדה רלוונטית שיש לומר למטופל או לאפוטרופוס שלו).
אני בעד תשובות אמיתיות ומקצועיות.
עד היום, טרם ראינו כאלה.
עובדה זו לבדה אמורה להדליק לכולנו נורה אדומה.
עובדה זו לבדה אמורה לגרום לנו להמשיך לדרוש תשובות ולא לוותר.
מדובר הרי בחיים של הילדים שלנו.
מגיע לנו לקבל תשובות טובות, מבוססות ומקצועיות.
שלכם,
גיל יוסף שחר MD
הבהרה חשובה:
אין לראות במאמר זה כל המלצה שלא לחסן.
מטרת סדרת המאמרים "חיסונים – ללא כל צנזורה" היא להביא לידיעתכם עובדות שלא נאמרות לאנשים המבקשים מידע בנוגע לחיסונים. עובדות שראוי לדעת לפני שמקבלים החלטה האם לעבור פרוצדורה רפואית כזו או אחרת.
המטרה השניה של סדרת המאמרים היא לפתוח בשיח מקצועי וענייני בנושא בטיחות חיסונים. שיח שראוי וצריך להתקיים. עד רגע זה, מערכת הבריאות בישראל ועמותת "מדעת" המקדמת חיסונים, לא נענו להצעה לקיים דיון כזה ולא מאפשרים את קיומו. נכון לרגע זה, השיח בנושא הינו אלים, כאשר מנסים להשתיק ולצנזר את עצם הדיון ולהכפיש את כל מי שמעז לשאול שאלות.
עובדה זו צריכה להדיר שינה מכל מי שהחברה בישראל כחברה דמוקרטית חשובה לו.
